简报

(2022年16期)

2022年11月28日，依照GCP法规(2020版)要求全面促进药物临床试验高质量开展和规范化运行，成都爱尔眼科医院开展药物临床试验质量管理规范（GCP）质量控制检查会。

此次会议由药物临床试验机构主任周进、成都爱尔眼科医院胡建斌院长指导，药物临床试验伦理委员会主任李丹杰、机构办公室主任何敏组织，邀请伦理委员会副主任王朝阳、专业组负责人李晓峰、特检科主任杨波及各科室专业骨干组成质量控制小组，就机构、专业、伦理、项目等各板块，按照爱尔眼科集团医疗管理中心药学部质量控制标准进行质量自查及评分。

胡建斌院长指出，开展此次质量控制检查会，目的是把控项目质量，规范人员管理，提高临床试验质量，保护受试者权益，从而保证临床试验顺利进行，进一步推动我院药物临床试验规范研究，提高医院发展的综合实力。

我院于2019年10月获得国家药品监督管理局药物临床试验机构资格认定，设立独立机构办公室、伦理委员会，组建PI和研究团队。依照GCP法规(2020版)，严格修订相关制度与标准操作流程。2020年在国家临床试验机构备案系统完成药物临床试验和医疗器械备案，先后接受国家局及省局的项目核查和监督检查。

成都爱尔眼科医院GCP机构重视人才培养和建设，多次选派机构、伦理、专业组人员外出学习和培训，参与国家级各类培训并经考核获取证书60余人。由2名PI带队进行临床实验，机构目前已承接7项药物临床试验，2项已顺利结题。

随着国家鼓励医药创新和推进新药审批制度的改革，新药将不断研发涌现，药物临床试验的需求日益增加。既往，成都爱尔眼科医院GCP机构工作取的较大成绩，高质量、高标准地完成每一项临床试验，得到了受试者及申办方认可；未来，成都爱尔眼科医院GCP机构将严格执行SOP标准流程，加强机构及专业组质量控制，同时重视人才培养及中青年PI梯队建设，促进临床试验水平的不断提高。